2025년부터 시행되는 정부의 약가 인하 정책은 국내 제약업계에 큰 변화를 예고하고 있습니다. 이번 글에서는 보건복지부와 건강보험심사평가원이 발표한 공식 자료를 바탕으로, 2025년 약가 인하 기준의 주요 내용을 핵심적으로 분석합니다.
약가 인하 정책 개요
2025년 약가 인하 정책은 보건복지부가 발표한 ‘의약품 지출 효율화 방안’의 핵심 과제로, 급등한 건강보험 약제비 지출을 안정화하고 재정 건전성을 확보하기 위한 목적을 갖고 있습니다. 특히 이번 정책은 ‘약가 적정성 재평가’를 기준으로 기존 고가약 중심의 가격 체계를 정비하고, 경제성이 떨어지는 약품의 약가를 단계적으로 인하하는 구조를 갖추고 있습니다.
이번 인하 기준의 가장 큰 특징은 ‘사용량-약가 연동제’의 강화입니다. 즉, 특정 약물이 예상보다 과도하게 사용된 경우, 정부가 해당 약의 약가를 자동으로 인하하는 시스템을 도입하겠다는 것입니다. 이 제도는 2023년부터 일부 시범 운영되었으나, 2025년부터는 본격적인 제도화와 적용이 예고되어 있습니다.
또한 제네릭(복제약)의 약가 제도도 개편됩니다. 동일 성분 복제약이 일정 개수 이상 시장에 진입한 경우, 경쟁을 유도하기 위해 약가를 추가 인하하는 조치가 시행됩니다. 이는 기존의 단순한 등재가 기준이던 방식에서, 시장 점유율 및 처방량을 기준으로 약가를 탄력적으로 조정하는 방식으로 변화한 것입니다.
세부 인하 기준 및 적용 대상 분석
정부가 제시한 2025년 약가 인하 기준은 다음의 3가지 핵심 기준으로 요약할 수 있습니다.
1) 사용량-약가 연동제 (U-Price 제도)
- 사용량 증가율 30% 초과 시: 약가 10% 인하
- 50% 초과 시: 최대 20% 인하 가능
- 해당 약물이 연간 500억 원 이상 지출일 경우 우선 적용
이 기준은 고가 의약품이 급속히 소비될 때 건강보험 재정에 부담을 주는 구조를 막기 위한 장치이며, 실제로 2024년 시범사업에서 일부 항암제 및 면역치료제에 시범 적용되어 평균 약 8.7%의 약가 인하 효과가 발생한 것으로 나타났습니다.
2) 제네릭(복제약) 약가 재설정
- 동일 성분 제네릭 20품목 이상 등재 시: 최고가 기준 85% → 70%로 조정
- 제네릭 시장 점유율 60% 이상일 경우: 추가 약가 인하 가능 (60~65%)
- 오리지널 약제 특허 종료 후 1년 이내 시장 점유율 10% 미만이면: 퇴출 대상 검토
3) 경제성 평가 기준 강화
- 경제성 미입증 신약: 약가 등재 보류 또는 대폭 인하
- 환자 중심 약물(암, 희귀질환 등): 조건부 등재 → 사후평가 연계
- 기존 등재 약물 중 ‘비경제성’ 판정 시: 인하 재평가 대상 포함
이 기준은 신약 도입 시 단순 임상적 유용성 외에도 비용 대비 효용(ICER 분석)을 필수로 요구하고 있습니다.
제약사 및 산업계에 미치는 영향
2025년 약가 인하 정책은 국내 제약사에 있어 단기적으로는 매출 압박 요인이 될 수밖에 없습니다. 특히, 복제약 위주 사업 구조를 갖고 있거나, 사용량 증가를 통한 성장을 추구하던 기업들에는 직접적인 타격이 예상됩니다.
대표적으로, 제네릭 전문 중소 제약사들은 약가 하락에 따라 수익성이 급격히 악화될 우려가 있으며, 일부 기업은 제품 단종이나 판매 중단을 고려할 가능성도 있습니다. 이는 국내 제약 시장 구조 조정의 촉매제가 될 수 있으며, M&A 시장 활성화와 구조 개편이 동반될 수 있습니다.
반면, 혁신 신약 개발을 기반으로 한 R&D 중심 제약사에는 긍정적인 기회가 열릴 수 있습니다. 정부가 조건부 급여, 사후 평가형 급여 제도를 통해 혁신약에 대한 접근성을 높이는 방안을 동시에 추진하고 있기 때문입니다.
또한 글로벌 제약사들은 이번 정책 변화에 따라 일부 고가 약물의 보험 등재 재협상을 요구받을 가능성이 있으며, 해외 오리지널 약물의 국내 유통 전략에 변화가 생길 수 있습니다.
의약품 유통업계 또한 재고 관리, 공급 단가 조정 등의 이슈에 직면할 것으로 예상되며, 병의원과 약국 역시 처방 변화, 약제비 조정에 따라 새로운 복약 지침과 상담 전략이 필요할 것입니다.
2025년 약가 인하 기준은 약제비 절감을 통한 건강보험 재정 안정화라는 목적을 중심으로, 사용량 기반 인하, 제네릭 가격 조정, 경제성 평가 강화 등 전방위적인 정책 변화가 예고되어 있습니다. 제약업계는 이 흐름에 발맞춰 R&D 혁신, 수익구조 다변화, 가격 전략 재정비가 불가피하며, 투자자나 실무자 또한 정부 정책의 방향성을 정확히 파악하고 대응해야 할 시점입니다. 약가 인하 정책은 단순한 가격 조정이 아닌 산업 생태계 전반의 재구조화를 촉진하는 신호탄으로 작용할 것입니다.